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Q & A - 送審準備篇

Q1:送審前要準備什麼?

A:請申請人先確認研究計畫之審查級別為免除、簡易還是一般審查,並於確認後至本會表單下載處完成申請表單填寫,送審之文件請視自身研究計畫內容,配合本會送件核對單勾選檢附,並於送件時提供紙本資料及含主持人親簽之文件掃描電子檔。

詳細說明,也可至 「本會公告>送審須知!!」 閱覽。

註:若申請人為外校或是在職生,可先電子郵件送審文件至辦公室信箱(irb@ntsu.edu.tw),由辦公室人員協助確認是否有表單遺漏或誤植之處後,請主持人簽名再開始送件流程。

 

Q2:我的研究計畫屬於哪種風險分類?

A:審查研究計劃案之風險分類為免除審查簡易審查一般審查三種(詳細標準請至各風險分類之審查程序「二、範圍」中確認),主要依據以下原則:

(一)教育部、衛福部公告之風險分類標準

(二)研究參與者受到傷害的機率及程度

(三)研究參與者本人及所屬群體本身,或在特定場域、時空、文化脈絡下, 具有易受傷害性質(如意受傷害族群:未成年人、孕婦及胎兒、受刑人、原住民族等...)

(四)研究計畫主持人對於計畫內容、研究方法以及研究對象之嫻熟程度與 研究倫理敏感度

(五)審查會之風險審查經驗

註:送審之風險分類可能於審查中提升,但無法下降,如:申請免除審查可能視計畫內容升級為簡易甚至一般審查;但無法從一般審查下降為簡易審查。

 

Q3:研究計畫需要提前多久送審,審核時間為期多久?

A:本會規定免除和簡易審查只需入委員審查會議採認,一般審查則需入會討論並投票表決;故建議申請免除和簡易審查者,請於預定執行前1.5~2個月前送審,而一般審查申請者則提前於審查會議的月份前1.5~2個月前送審。

(一) 免除審查:原則上於送審後7個工作天內,審查委員回復初審意見;若有修正事項, 則給計畫主持人5個工作天進行修正回復,並進入複審(可能有多次複審)。詳見NTSU-IRB-09-研究計畫免除審查程序

(二) 簡易審查:原則上於送審後10個工作天內,審查委員回復初審意見;若有修正事項,則給計畫主持人5個工作天進行修正回復,並進入複審(可能有多次複審)。詳見NTSU-IRB-08-研究計畫簡易審查程序

(三) 一般審查:審查時間與簡易審查相同,惟需入會討論並投票表決;故建議至少於11月、1月、4月、8月送審,以便排入本會1月、3月、6月、10月份所辦理之會議。詳見NTSU-IRB-07-研究計畫一般審查程序

 

Q4:IRB審查申請所需相關研究倫理教育訓練時數規定為何?

A:本會規定之研究倫理教育訓練時數須符合以下規定

 (一) 3年內6小時之研究倫理課程。

 (二) 須為「研究倫理」相關課程,而非「學術倫理」相關課程。

 (三) 6小時課程,須至少包含3小時實體課程。※實體課程為非線上影片、文字、書籍、考試之課程,但若為講師視訊同步授課之遠端課程則包含在內。

註:若還是有疑問,可持時數證明詢問辦公室人員是否符合標準。

 

Q5:申請資料填寫常見勘誤。

A:以下事項請於填寫表單時多加注意。

 (一) 本會固定格式之文件,右上角頁首處為通過委員會議之日期版本,請勿更改;計畫主持人送審件的日期版本,請修改左下角的頁尾處。

 (二) 有關知情同意書填寫,請依照研究參與者招募之對象,調整個人資料及簽名欄位。如:研究參與者皆為健康成年人,則請刪除法定代理人、有同意權人、見證人相關欄位。

 (三) 招募文宣,請加註核對單備註欄文字,「本文宣經國立體育大學人體研究倫理委員會核准,轉載不得變更內容」。

 (四) 知情同意書第一張的說明欄填寫事項可自行移除,首頁的【範本】二字也需刪除。

 

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