國立體育大學人體研究倫理委員會

112年度第2次會議紀錄

一、時  間：112年9月4日（星期一）中午12時10分

二、地  點：線上會議

三、主  席：主任委員洪福源                    紀錄：林顥倫

四、出席者：

學術專業：洪福源委員、朱彥穎委員、徐藝洳委員、林怡秀委員

法律專家：曾育裕委員

非學術專業：翁珮涓委員、邱慧玲委員、楊孟容委員

五、請　假：陳國儀委員、陳宗與委員、謝嘉仁委員

六、紀　錄：林顥倫、蕭秀萍

七、主席致詞：本次會議確認已達法定開會人數，開會人數8人、非單一性別。其中男性3人、女性5人；校外委員3人、校內委員5人。

八、業務報告：本會業於7月19日順利完成教育部實地訪查活動，謝謝各位委員的協助與參與，並於8月16日收到財團法人國家實驗研究院函送初審報告表(來函詳見附件1)，本次會議擬依照審查意見提案討論相關規範之修訂，俾利10月4日前函覆修訂結果。

九、討論事項：

【事項一】應初審報告修訂意見(必要4)，部分委員未達教育訓練時數，近期擬增加辦理委員職前教育訓練活動，請委員提供近日方便之時段。

十、提案討論：

【提案一】

案由：修訂本校「人體研究倫理委員會設置要點」，提請討論。

說明：

1.依據初審修訂(必要1)意見-第三點增修排除審查範圍。

2.參考初審修訂(建議1)意見-第四點調整主委遴聘條件與查核評量標準一致。

3.依據初審修訂(必要6)意見-第十點增修不得擔任主任委員之條件。

4.請參考附件之修正對照表。

決議：照案通過

【提案二】

案由：修訂本會「審查作業細則」，提請討論。

說明：

1.依據初審修訂(必要9)意見-調整本細則第五條第五項第(一)款之期中報告繳交期程與SOP一致。

2.依據初審修訂(必要12-1)、參考初審修訂(建議4)意見-第九條第一項增訂計畫彙報予執行單位之監管機制。

      3. 請參考附件之修正對照表。

決議：照案通過。

【提案三】

案由：修訂本會各項業務標準作業程序，提請討論。

    說明：

1.NTSU-IRB-2委員會之組成暨委員聘任程序-參考初審修訂(建議1)意見-調整主委遴聘條件同本會設置要點及查核評量標準一致

2.NTSU-IRB-5教育訓練程序-參考初審修訂(建議8)意見-增加「學生」為接受教育訓練對象

3.NTSU-IRB-7研究計畫一般審查程序-參考初審修訂(建議3)意見-修改一般審查程序執行細則之「重為審查」之成案程序。另補正第(四)項會議投票結果-「不可通過」之款目序次。

4.NTSU-IRB-9研究計畫免除審查程序-依據初審修訂(必要7)意見-刪減及增補文字。

5.NTSU-IRB-13研究計畫結案審查程序-依據初審修訂(必要12-2)意見-本會結案之SOP附件表單已含研究資料使用、保存摘要與銷毀紀錄，現於執行細則之繳交結案報告增修說明文字。

6.NTSU-IRB-15研究計畫監督與追蹤查核程序(含實地訪查)- 依據初審修訂(必要10)意見-增補文字，使之與中央主管機關之管理辦法規範一致。

7.NTSU-IRB-17會議通知、會議議程及記錄程序-依據初審修訂(必要8)意見-「可通過」及「不可通過」之判定細節業已於相關審查SOP定義，刪修本作業程序中易生疑義之文字。

8.NTSU-IRB-19多(跨)機構研究計畫及其溝通與管理作業程序-參考初審修訂(建議2)意見-增修文字說明本會受理外機構免審案件之處理方式。

9.請參考附件之修正對照表。

決議：

1.除NTSU-IRB-07-研究計畫一般審查程序-四、執行細則內「重為審查」修正為「重為審查/申覆」，另第(五)項原列之「申覆」應屬誤植，請修正為「申訴」，其餘作業程序照案通過。

2.承上，有關增列研究人員申訴處理機制之標準作業程序（查核初審修訂建議意見7），請於會後收集他校倫審機構之實務經驗另案討論。

十一、臨時動議

十二、散會