國立體育大學人體研究倫理委員會

112年度第1次會議紀錄

一、時  間：112年4月20日（星期四）中午12時10分

二、地  點：線上會議

三、主持人：主任委員洪福源                     紀錄：林顥倫

四、出席者：

學術專業：洪福源委員、朱彥穎委員、徐藝洳委員、陳宗與委員、

          林怡秀委員

法律專家：曾育裕委員

非學術專業：謝嘉仁委員、翁珮涓委員

五、請　假：陳國儀委員、楊孟容委員、邱慧玲委員

六、紀　錄：林顥倫、蕭秀萍

七、主席致詞：本次會議確認已達法定開會人數，開會人數8人、非單一性別。其中男性5人、女性3人；校外委員5人、校內委員3人。

八、報告事項：本校人體研究倫理審查委員會（以下簡稱本會）設置要點業經112年4月11日第710次行政會議通過。

九、討論事項：無

十、提案討論：

【提案一】

案由：研訂本會「審查作業細則」草案（附件一），提請討論。

說明：依據「人體研究法」及本會設置要點訂定之。

決議：修正規範內之數字使用統一格式；第三條教育訓練時數及第六條審查流程應與標準作業程序對照一致；內容提到「日曆日」部分改以「月」、「週」呈現，修正完畢後，照案通過。

【提案二】

案由：研訂本會各項業務標準作業程序草案（附件二），提請討論。

說明：

• 依本會設置要點及審查作業細則研訂本會各項作業程序，主要針對在本校執行之各種人體研究提供獨立的倫理審查、建議及核可；並對本會委員及業務承辦人員，及本校參與人體研究人員提供相關教育訓練。
• 本次研訂標準作業程序包含下列二十二項：

(一) NTSU-IRB-01標準作業之撰寫、審查、頒布與修訂程序

(二) NTSU-IRB-2委員會之組成暨委員聘任程序

(三) NTSU-IRB-3獨立諮詢專家聘任程序

(四) NTSU-IRB-4保密和利益衝突與迴避程序

(五) NTSU-IRB-5教育訓練程序

(六) NTSU-IRB-6研究計畫送審管理程序

(七) NTSU-IRB-7研究計畫一般審查程序

(八) NTSU-IRB-8研究計畫簡易審查程序

(九) NTSU-IRB-9研究計畫免除審查程序

(十) NTSU-IRB-10知情同意、免除或修正知情同意程序

(十一) NTSU-IRB-11研究計畫修正(變更)審查程序

(十二) NTSU-IRB-12研究計畫期中報告審查程序

(十三) NTSU-IRB-13研究計畫結案審查程序

(十四) NTSU-IRB-14不良事件、非預期事件及研究偏差等特殊事件處理程序

(十五) NTSU-IRB-15研究計畫監督與追蹤查核程序(含實地訪查)

(十六) NTSU-IRB-16研究計畫撤案、中途終止執行程序

(十七) NTSU-IRB-17會議通知、會議議程及記錄程序

(十八) NTSU-IRB-18臨時會議程序

(十九) NTSU-IRB-19多(跨)機構研究計畫及其溝通與管理作業程序

(二十) NTSU-IRB-20受理諮詢或研究參與者申訴處理程序

(二十一) NTSU-IRB-21文件保密、調閱及歸檔程序

(二十二) NTSU-IRB-22委外審查程序

決議：

（一）新訂標準作業程序照案通過。

（二）請依NTSU-IRB-4保密和利益衝突與迴避程序，彙集委員之保密協議書及利益衝突迴避同意書。

（三）請會後彙整本會委員之教育訓練時數，俾便依NTSU-IRB-5教育訓練程序，安排未曾受過訓練之委員6小時教育訓練。

（四）相關標準作業程序，請進一步繪製流程圖另案討論；對外公告部分，請考量以申請人角度另製申請專用流程。

【提案三】

案由：研訂本會「計畫審查收費標準」草案（附件三），提請討論。

說明：依本會設置要點及審查作業細則研訂收費標準，以提供本會運作業務的經費支持。

決議：照案通過。

十一、臨時動議：無

十二、散會